Etude XYREM

 Appel à volontaires

 Nous vous parlons depuis pas mal de temps d’une étude portant sur un médicament qui devrait être mis sur le marché à la fin de cette année afin de traiter la narcolepsie avec cataplexie.

Ce traitement porte le nom commercial de Xyrem et la molécule active est l’oxybate de sodium (Gamma OH). Vous pourrez retrouver le résumé des caractéristiques du produit sur le site internet de L'emea (European medecines agency)

Le Xyrem agit essentiellement sur le sommeil de nuit qui est très perturbé chez 50 % des patients qui présentent une insomnie organique. Il s'agit d'un ancien médicament et dont l’intérêt thérapeutique est à présent bien démontré.

Il améliore les 3 symptômes de la population ciblée : somnolence, cataplexie et insomnie. Ce médicament peut être associé aux traitements actuels ( Provigil, rilatine,...). Il a été reconnu au niveau européen, mais son prix de vente restera malheureusement très élevé (25 à 30€/jour).

 L’étude proposée a pour but d’étudier si ce traitement administré de façon quotidienne induit des changements endocriniens (hormonaux).

 Cette étude consistera en

- 2 visites de sélection,

- l’une chez un neurologue (Prof. R. Poirrier) qui vérifiera, sur base de votre dossier médical et d’une anamnèse approfondie, que vous souffrez bien de narcolepsie avec cataplexie ;

- la seconde chez une endocrinologue (Dr D. Betea) pour vérifier que vous ne présentez pas d’anomalie clinique grave qui devrait nécessiter un autre traitement médical.

- 3  séjours hospitaliers de 24h au CHU de Liège afin d’établir l’évolution de vos paramètres endocriniens avant, puis après 30 et 90 jours de traitement quotidien par le Xyrem. Ce suivi en hospitalisation nécessitera la pose d’un cathéter pour réaliser 8 prises de sang de 10 ml.

 Dans le cas ou vous constaterez une amélioration de vos symptômes grâce au Xyrem, le médicament vous sera fourni gratuitement jusqu’à sa commercialisation et son remboursement en Belgique.

Les frais et les tests médicaux ainsi que les frais d’hospitalisation sont bien entendu pris en charge par l’étude.

De plus après avoir complété cette étude, vous recevrez une compensation financière de 1000,00 euros pour couvrir les frais de votre participation.

 Conditions :

-          Avoir un diagnostic assuré (et confirmé par le CHU de Liège) de narcolepsie avec cataplexie.

-          Avoir entre 18 ans et 65 ans au moment de l’étude.

-          Ne pas souffrir d’une autre maladie grave.

-          S’engager à ne pas être enceinte pendant la durée de l’étude.

 Contre-indications :

-          Hypersensibilité à l’oxybate de sodium ou à l’un des excipients.

-          L’oxybate de sodium est contre-indiqué chez les patients présentant une déficience en semialdéhyde succinique déshydrogénase.

-          L’oxybate de sodium est contre-indiqué chez les patients traités par des opiacés ou des barbituriques.

 Cette étude porte sur 25 volontaires ; 21 ont passé avec succès les visites de sélection et débuteront l’étude en ce mois de mai.

 Afin de compléter cette étude, 8 autres patients sont encore recherchés. Ils devront passer les 2 visites de sélection en juin et accepter une hospitalisation du lundi soir au mardi soir les 02/07, 30/07  et 01/10/2007.

 Si vous pensez remplir les conditions de participation à cette étude,

si vous souhaitez obtenir d’autres informations sur cette étude,  ou

si vous souhaitez participez à cette étude avec ce traitement qui devrait réduire l’inconfort de la narcolepsie,

 mettez vous en contact avec :

Dr J. Van Cantfort

Unité de pharmacologie clinique

CHU de Liège

Tel : +32(0) 4 366 8302

ou 32(0) 4 366 8315 (infirmière)

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Tel : +32(0)43668302